中國檢驗公司獲得fda認證的有哪些-尊龙游戏旗舰厅官网

a. 中國那些品牌獲得fda認證

嚴格來講並沒有fda認證的叫法，這個fda自己也說過的；不過一般大家所說的fda認證主要指以下兩種：
1、fda注冊：很多產品銷售到美國需要的進行注冊的，有些產品還必須要做過檢測才能申請注冊；
2、fda檢測：就是按照fda法規對產品進行測試，比如醫療做510k
美國食品和葯物管理局(food and drug administration)簡稱fda, fda 是美國政府在健康與人類服務部 (dhhs) 和公共衛生部 (phs) 中設立的執行機構之一。不懂可以問，申請一般兩周左右作為一家科學管理機構，fda 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每 一位美國公民的生活都息息相關。在國際上，fda 被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 fda 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。食品和葯物管理局（fda）主管：食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7％的葡萄酒飲料以及 電子產品的監督檢驗；產品在使用或消費過程中產生的離子、非離子輻射影響人類健康和安全項目的測試、檢驗和出證。根據規定，上述產品必須經過fda檢驗證 明安全後，方可在市場上銷售。fda有權對生產廠家進行視察、有權對違法者提出起訴。

b. 中國獲fda認證的醫療器械有哪些

2、二類器材：特別管制(special controls)
這些產品除了上述一般管制之外，尚須符合fda所訂定的特別要求或其它工業界公認的標准，此類產品包含醫用手套、電動輪椅、助聽器、血壓計、診療導管等，約占所有器材的60%，fda的特別要求之中，對特定產品另有強制性的標准(mandatory performance standards)、病患登記及上市後監督等。

3、三類器材：上市前許可
一般來說，class iii的產品多為維持、支持生命或植入體內的器材，對病患具有潛在危險，可能引起傷害或疾病者，如心律調節器、子宮內器材及嬰兒保溫箱等，約占所有器材的8%。這些器材必須取得fda的pma之後方能銷售。